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TFDAとは~台湾での役割や組織図、審査の内容、審査対象商品~

食品薬物管理書=Food and Drug Administrationの頭文字をとってFDAといいます。 そ […]

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食品薬物管理書=Food and Drug Administrationの頭文字をとってFDAといいます。
そして、台湾の頭文字Tを付け加えて「TFDA(=台湾食品薬物管理書)」と称します。
台湾進出をして、食品などを販売する際にはこのTFDAの審査を受ける必要があります。
ここでは、TFDAの役割と審査の内容などについて解説しました。
健康食品やサプリメントを販売する際に、TFDAの審査を受ける必要がありますので、内容を確認しておきましょう。

そもそもTFDAとは?

冒頭でも説明したように、TFDAとは、Taiwan Food and Drug Administration「台湾衛生福利部食品薬物管理署(略称:食薬署)」の略です。
TFDAは「中華民國衛生福利部(略称:衛福部)の傘下にある機関で、食品と薬品の管理や監督を行っています。
ちなみに「中華民國衛生福利部(略称:衛福部)は、中華民國(台湾)で公共衛生や医療、社会福祉事務等を行うトップの政府機関です。
衛福部において、2010年にTFDAは現在の地位と機能で発足しました。

TFDAの組織図

台湾における食品薬物管理署の組織図は下図です。

食品薬物管理署は、署長の下、上図のような部門に分かれています。
区管理センターは、そのなかでも台湾北部を統括する北区管理センター、台湾中間部を管理する中区管理センター、南部を統括する南区管理センターに分かれています。

TFDAの役割

台湾での食品や薬品から人々を守る、TFDAの主な役割は次の6つに分けられます。

1.食品や薬品の管理の統一化

食品や薬品、化粧品の管理とリスクマネジメントを行い、輸入商品の管理システムを強化しています。

2.食品管理

食品の検査や分析などの業務の統括を行います。
食品安全性及び食品品質の管理に対する規則や政策を強化することで、食品の衛生面と安全性を確保しています。

3.薬品管理

薬品の審査システムをシンプルにすることで、新薬の審査時間を短縮し、国内の製薬産業の発展を促しています。
ときには製薬工場の査察に入り、薬品の品質向上を行っています。

4.リスク管理と消費者保護

食品や薬品のリスク予知システムを用いて、消費者の安全に関わる問題が起きないようにします。
また有事の際は速やかに対応できるようリスクヘッジを行っています。

5.食品や薬品の安全性に関わる国際活動

WHO会議やWHAへの参加といった、国際活動を行うことで、各国組織との連携を強化しています。

6.メディアとのコミュニケーション

メディアへの情報提供の透明化、また消費者に正しい情報が伝わるよう働きかけています。

以上がTFDAの役割となっております。
TFDAがどういった役割を果たしているかを把握しておくことで、審査上で注意すべき点が把握しやすくなりますので、役割を理解しておきましょう。

TFDA審査の対象となる商品

前提として、TFDA審査を受けなければいけない商品は、事前の「商品属性検査」で審査が必要な分類に判断されたものです。
例えば一般食品や一般化粧品に分類されたものは、TFDA審査を受ける必要がありません。
反対にその他の食品や含薬化粧品、薬品に分類された場合はTFDA審査が必須となります。
以下に、TFDA審査を受けなければいならない主なものを記載しますので、参考にしてみてください。

■一般食品でない食品類
輸入カプセル、錠剤形の食品
健康食品
食品添加物
遺伝子改造食品
特殊栄養食品
国内産ビタミン類錠剤、カプセル形食品
真空パック大豆インストール食品

■薬品

■含薬化粧品及び化粧品の色素

■医療器材
医療器材を輸入する場合は、まず薬品輸入販売メーカーライセンスをTFDAに申請して取得する必要があります。
また医療器材の場合、TFDAに登録したメーカーでないと、そもそも審査の申請が出来ないので注意が必要です。

参考:TFDA公式ホームページ

以上がTFDA審査の対象となる商品です。
主にダイエットサプリや美容系サプリなど、人体に影響を及ぼすとされるサプリメント系が審査の対象となります。
こういった商品で台湾進出を検討している場合、TFDA審査があるということを念頭において進出計画を検討しましょう。

以上がTFDA審査の概要となります。
TFDA審査の申請などは中国語になるため、多くの場合台湾現地のスタッフの力を借りることになります。
言語が分かるスタッフが1名いるのといないのではTFDA審査の難易度は大きく変わるため、まずはスタッフを確保することをオススメします。
言語がわかるスタッフと協力して、必要書類の準備など進めましょう。

台bizでもTFDA審査の支援を行なっておりますので、台湾人スタッフが確保できないという場合はお気軽に台bizにお問い合わせください。